استفاده بیشتر از بیماران ایرانی در کارآزمایی جهانی کرونا صحت دارد؟

به گزارش سلام نو به نقل از مهر، دکتر رضا ملک زاده معاون تحقیقات وزارت بهداشت در پاسخ به برخی تردید افکنی ها در  مطالعه همبستگی «کارآزمایی بالینی برای درمان کووید ۱۹» سازمان بهداشت جهانی که با همکاری ۳۰ کشور از شش منطقه جهان در حال انجام است و ایران موفق به بیشترین مشارکت بیماران در آن شده است گفت: هیچ کشوری نمی تواند به تنهایی قهرمان شود و اتحاد جهانی تنها راه شکست کروناست.

عضو کمیته اجرایی مطالعه همبستگی «کارآزمایی بالینی برای درمان کووید ۱۹» سازمان بهداشت جهانی، گفت: ویروس کرونا به زودی یک ساله می شود و با همه توفانی که در اقتصاد و سلامت جهان به پا کرده، هنوز هیچ تحقیقی از میان انبوه تحقیقات جهانی، مدعی دستیابی به درمان قطعی کووید ۱۹ و نجات بشر از این چالش بزرگ جهانی نشده و البته روند یافتن درمان بیماری های عفونی پاندمیک با منشا ویروس های جان سخت، همواره طولانی بوده است.

وی تاکید کرد: با وجود اجرای نزدیک به ۱۸۰ مطالعه کارآزمایی بالینی «متوسط» و «بزرگ» در جهان برای دستیابی به نشانه هایی از درمان کووید ۱۹ اما،  سازمان بهداشت جهانی که تجربه رفع بحران هایی از اپیدمی های متعدد بیماری های عفونی در سالهای دور و نزدیک را داشته، با اطمینان تمام می گوید که هیچ از مطالعات کارآزمایی بالینی با حجم مشارکت کنندگان کم، راه به جایی نخواهند برد و هیچ کشوری به پشتوانه این سطح از مطالعات، نمی تواند به تنهایی به قهرمانی در شکست کرونا با درمان قطعی آن بیاندیشد.

ملک زاده افزود: چرایی این تاکید واضح است؛ جهان هیچ گاه با ویروسی چنین پرقدرت در انتشار، عجیب، مرموز و پیچیده، پرجنبش در تغییرات ژن و نگران کننده برای اقتصاد و سلامت دنیا نبوده و تنها راه حل، اتحاد جهانی برای یک مطالعه وسیع و بی سابقه است. به جرات می توان گفت که اکنون چشم ها به مطالعه Solidarity Clinical Trial for COVID-۱۹ Treatments سازمان بهداشت جهانی دوخته شده است.

وی خاطرنشان کرد: مطالعه ای استاندارد که همه اقدامات ضروری از تامین بودجه و داروهای مورد نیاز برای  کارآزمایی گرفته تا طراحی پرسشنامه ها و معیارهای ورود و خروج دقیق بیماران، ثبت و گردش اطلاعات، آزمایشات بالینی استاندارد برای پاسخگویی به سوالاتی در سطح جهانی و نه برای جمعیتی خاص همراه با تعیین مجوزهای اخلاقی محکم و سخت ، انجام شده و فرایند اجرای پروتکل توافق شده بین المللی مطالعه، تحت نظارت دقیق کمیته بین المللی راهبری مطالعه و کمیته اجرایی مطالعه با حضور ۹ کشور عضو از جمله ایران در حال انجام است و تاکنون ۳۰ کشور از شش منطقه جهان با مشارکت بیش از ۱۲ هزار بیمار مبتلا به کووید ۱۹ بستری در ۵۰۰ بیمارستان، به این مطالعه پیوسته اند.

معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت گفت: نکته آشکار و وجه اشتراک هر نوع مطالعه ای اعم از مطالعات کارآزمایی بالینی «متوسط» و « بزرگ» در کشورهای مختلف و مطالعه  خیلی بزرگ  و بی سابقه سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹، «انتخاب بازوهای درمانی متشکل از یک یا چند دارو برای کارآزمایی های بالینی جهت دستیابی به درمان قطعی» به عنوان موثرترین راه حل است؛ چرا که هم ویروس کرونا، ناشناخته و دارای ابعاد بسیار جدید، پیچیده و مواجه با تغییرات است و هم، هیچ داروی موجودی تاثیر فوری و قطعی بر درمان آن نداشته است.

ملک زاده افزود: نکته مهم بعدی آن است که مطالعه سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹ در حال کارآزمایی بالینی بر روی داروهایی است که مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و همچنین سازمان غذا و داروی ایران بوده و همگی در فهرست فارماکوپه قرار داشته و پیش از پیدایش کرونا و تا همین حالا، برای درمان بیماری های عفونی و برخی دیگر از بیماری ها، توسط بیماران در تمام قاره ها اعم از اروپا و آمریکا در حال مصرف هستند و هیچ یک داروی جدید و ناشناخته ای نیستند.

وی خاطرنشان کرد: همچنین آزمایشات بالینی بر روی داروها، تماما با مجوزهای اخلاقی محکم و سخت و تحت نظارت کامل و دقیق سازمان بهداشت جهانی صورت می گیرد. کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی مطالعه کارآزمایی بالینی برای درمان کووید ۱۹ می تواند بر اساس تجزیه و تحلیل موقت داده ها میزان تاثیر داروها بر روند بهبودی و کاهش مرگ مبتلایان، برخی رژیم های درمانی را حذف و برخی را جایگزین کند. 

معاون وزیر بهداشت افزود: همانگونه که پس از ماه ها مطالعه سازمان بهداشت جهانی، دو بازوی درمانی («ترکیب لوپیناویر با ریتوناویر» و «هیدروکسی کلروکین») که بی اثر بودن آنها اثبات شد، حذف شدند.

وی گفت: در این باره که چرا ایران در شرایط سخت تحریم، پیشتاز مشارکت بیماران و همکاری در مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹ بوده است ابتدا باید یادآور شد چهار داروی نام برده شده در اولین گروه از بازوهای درمانی برای بیماران بستری مبتلا به کووید ۱۹ که در پروتکل درمانی ایران مورد استفاده قرار گرفت، در سایر کشورهای همکار مطالعه سازمان بهداشت جهانی نیز مورد مصرف بوده و همزمان در ۲۰۰ بیمارستان انگلستان برای ۱۲ هزار بیمار همراه با برخی دیگر از داروها تحت کارآزمایی بالینی قرار گرفته اند.

ملک زاده یادآور شد: ادعای استفاده بیشتر از بیماران ایرانی برای کارآزمایی بالینی داروها در مطالعه سازمان بهداشت جهانی، ناشی از عدم اطلاع منتقدان از روند مطالعه است. این داروها همچنین برای هزاران هزار بیمار در سایر کشورها و نیز بیماران ایرانی دیگری که در این مطالعه شرکت نداشته اند توسط پزشکان معالج در بیمارستانها به امید موثر بودن مورد استفاده قرار گرفته اند.

وی افزود: اما درباره موفقیت ایران در پیشتازی نسبت به کشورهای همکار مطالعه نیز باید گفت که انجام یک مطالعه کارآزمایی بالینی وسیع ، در شرایط عادی و غیر اضطرار برای هر کشور و بویژه در شرایط اضطرار جهانی جهت همکاری با سازمان بهداشت جهانی، به شدت متکی به دو اصل ضروری است: «وجود زیرساخت های قدرتمند تحقیقاتی» و «برخورداری از محققان متخصص و با تجربه در اجرای مطالعه».

معاون وزیر بهداشت تاکید کرد: بدون شک، این دو اصل مهم، طی چند سال گذشته پس از اجرای مطالعات بزرگ کوهورت های آینده نگر در ایران با پشت سر گذاشتن آزمون های حقیقتا سخت و طولانی در اجرای پرسشنامه های ساختارمند و آزمایشات استاندارد و دقیق بالینی و دارای مجوزهای اخلاقی در ایران شکل مهیا شده است، مطالعاتی که ضمن تربیت محققان اصلی ( Principal Investigators) آماده به کار و دارای مهارتهای لازم، تیمهای پژوهشی را مثل حلقه های منظم یک زنجیره به هم پیوند زده است و این دو موضوع  بی اندازه مهم و اساسی است و رهبری تحقیقات بزرگ در هر کشوری را بسیار هموارتر می کند.

وی یادآور شد: اینها همان ابزاری هستند که هنوز بسیاری از کشورهای علاقه مند تحقیقات به حضور و مشارکت در مطالعه سازمان بهداشت جهانی در اختیار ندارند  و به همین دلایل بوده است که ۸۷ محقق اصلی و پژوهشگر از ایران ذیل نظر کمیته اجرایی مرکزی برای هماهنگ سازی و نظارت دقیق بر فعالیت کل تیمهای پژوهشی ایرانی حاضر در مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹» موفق به جلب مشارکت ۳۵۰۰ بیمار مبتلا به کووید ۱۹ بستری در بیمارستان های ایران و کسب رتبه نخست همکاری در مطالعه سازمان بهداشت جهانی شده اند.

به گفته معاون تحقیقات وزیر بهداشت، البته برخورداری از بسترهای پیشرفته در نظام سلامت ایران برای همکاری های بین المللی با سازمان بهداشت جهانی در مواقع ضروری را نباید نادیده گرفت.

وی گفت: با آن که علم پزشکی با همه قدرتش، همچنان با قاطعیت درباره پیچیدگی های رفتار ویروس کرونا که قدرت تکثیرش را مدام افزایش داده و تاکنون صدها تغییر در ژن آن را شاهد بوده ایم و حتما تغییرات دیگری هم در پیش دارد، متاسفانه هنوز عده ای از افراد در طب سنتی که هیچ تجربه مشارکت تحقیقاتی بزرگ ملی و بین المللی در کارنامه آنها وجود ندارد و به جای پزشکی دقیق، مروج شبه علم  بوده اند، امروز با تشکیک در مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان بهداشت جهانی برای درمان کووید ۱۹ از راهکارهای سنتی برای درمان این بیماری سخن گفته و به انتقادهای بی اساس از میزان مشارکت بیماران ایرانی در این مطالعه پرداخته اند.

عضو کمیته اجرایی «مطالعه بزرگ کارآزمایی بالینی درمان کووید ۱۹» سازمان بهداشت جهانی افزود: ما در مورد ویروسی سخن می گوییم که بیماری های زمینه ای چون دیابت، بیماری های قلبی عروقی ، تنفسی و ... را در برخی بیماران تشدید کرده و از آن بدتر به سمت ایجاد یک بیماری زمینه ای در برخی افراد مبتلا می رود! اتحاد جهانی برای غلبه بر ویروسی تلاش بین المللی می کند که دستیابی به واکسن واقعا «ایمن» برای آن با چالش هایی عجیب تر و متفاوت تر از سایر بیماری های عفونی روبه روست؛ داروی قطعی کرونا یا واکسنی که بتواند محافظتی چنین گسترده را برای انواع جمعیت و نه جمعیتی خاص ایجاد کند با کدام راهکار سنتی و با کدام تحقیقات منفردانه کشورها، حاصل خواهد شد؟

رئیس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا گفت: زیرپا گذاشتن پروتکلهای بهداشتی مقابله با کرونا و نادیده گرفتن اصول توافق شده ملی و بین المللی برای مهار انتشار ویروس که مهمترین آنها استفاده از ماسک، رعایت فاصله گذاری اجتماعی، پرهیز از اجتماعات ، شست و شوی مرتب دستهاست، قطعا بر افزایش آمار مرگ و میر مبتلایان و فرسوده کردن توان کادر درمان موثر بوده است.

وی گفت: مسافرتها و بی توجهی ها به هشدارهای شروع موج های بعدی کرونا، یکی از مهمترین علل اوج گیری های اخیر ابتلا و مرگ ناشی از بیماری کووید -۱۹ در ایران و برخی کشورها  با رفتارهای مشابه اجتماعی بوده است. افزایش این آمار ارتباطی با روند تحقیقات درمانی  و ایجاد ناامیدی در نتایج آن ندارد. چرا که درمان بیماری های عفونی ساده تر از کرونا هم به زمان لازم برای تحقیقات نیاز داشته است.

ملک زاده تاکید کرد: بهتر است به جای تردید افکنی در روند تحقیقات درمانی متکی به آزمایشات بالینی وسیع و دقیق جهانی و موفقیت های ایران در روند همکاری با سازمان بهداشت جهانی در قیاس با سایر کشورها که محصول دانش و تجربه داخلی بوده است، در شرایطی که موج سوم شیوع کرونا، شیوع آنفلوآنزا و حضور ترکیبی این دو را پیش رو داریم، به رفع سریعتر موانع برای غلبه بر این چالش عظیم جهانی و همکاری بیشتر مردم با محققان و مطالعات تا شکست کرونا بیاندیشیم.

وی یادآور شد: بخش زیادی از افراد مبتلا به ویروس کرونا، خود بخود بهبود می یابند و ابدا نیازی به مراجعه به بیمارستانها ندارند و باید نکات پیشگیری از انتقال ویروس را کاملا رعایت کنند؛ مراجعه به بیمارستانها، فقط برای بیمارانی ضروری است که به اشکال شدید بیماری کووید ۱۹ مبتلا هستند.

به گفته معاون تحقیقات وزیر بهداشت، بخشی از مبتلایان در فاز متوسط بیماری هم، نیازمند درمانهای سرپایی با داروهای معمولی هستند که آنها هم نیاز به بستری ندارند و بهبود می یابند.

ملک زاده تاکید کرد: نباید از این بیماری کووید-۱۹ ترس و وحشت بی اندازه داشت. ترس و وحشت ما باید واقع بینانه و منطبق بر اصول پیشگیرانه بویژه استفاده از ماسک باشد. چالش اساسی درمان کووید -۱۹ معطوف به بیماران مبتلا به شکل شدید بیماری و بستری در بیمارستانها و بخشهای مراقبت های ویژه که نیازمند دستگاه های تهویه مکانیکی و یا دارای بیماری های زمینه ای پرخطر هستند، بوده و تحقیقات جهانی به دنبال حل این بخش از ماجرای کروناست که آن هم یک مسیر سخت و طولانی و نیازمند همراهی، صبر و اتحاد جهانی است.