رمدسیور بزنیم یا نه؟

رمدسیویر نوعی داروی تزریقی ضد ویروس است که این روزها برای درمان کرونا از آن استفاده می شود. رمدسیویر برای آن دسته از بیماران مبتلا به کرونا تجویز می شود که ریه آنها درگیر این ویروس شده است. پیش از شیوع کرونا در جهان، از رمدسیویر به عنوان داروی درمان بیماری ناشی از ویروس ابولا و عفونت های ویروس ماربورگ استفاده می شد. رمدسیویر برای اولین بار در شرکت دارویی گیلیاد آمریکا تولید شده است. برخی کارشناسان بهداشتی ایران مخالف استفاده از رمدسیویر در درمان بیماران کرونایی هستند، اما برخی کارشناسان نیز به شدت از این دارو دفاع می کنند.

استفاده از رمدسیویر ؛ از آمریکا تا ایران

به گزارش سلام نو به نقل از رکنا، رِمدِسیویر نوعی داروی تزریقی ضد ویروس است که توسط شرکت آمریکایی گیلیاد ساخته شده است و زمانی برای درمان بیماری های ویروسی ابولا و عفونت های ویروس ماربورگ از آن استفاده می شد. در دوران شیوع کرونا نیز پس از آن که متخصصان آمریکایی رمدسیویر را برای درمان بیماری ناشی از ویروس کووید-۱۹ مورد استفاده قرار دادند و اثرات مثبتی از آن دریافت کردند، این دارو به عنوان دارویی موثر در درمان کرونا در کشورهای مختلف مورد استفاده قرار گرفت.

از تیرماه سال گذشته نیز رمدسیویر به عنوان یکی از داروهای موثر در درمان کرونا در فهرست فارماکوپه دارویی سازمان غذا و دارو قرار گرفت و بیش از یک سال است که یکی از مهمترین پروتکل های درمانی مصوب وزارت بهداشت، استفاده از این دارو برای بیمارانی است که ریه آنها درگیر ویروس کووید-۱۹ شده است؛ به نحوی که بیشتر متخصصان عفونی چه برای بیماران بستری در بخش و چه برای بیماران بستری در ICU به میزان ۶ ویال رمدسیویر تجویز می کنند که در ۵ نوبت تزریق می شود (نوبت اول ۲ ویال و چهار نوبت بعدی یک ویال).

هم اکنون نیز چند شرکت دارویی داخلی به تولید رمدسیویر در ایران می پردازند و علاوه بر این، رمدسیویر به صورت مجاز از یک شرکت هندی هم وارد می شود؛ اگرچه که قاچاق رمدسیویر از آمریکا و فروش آن در بازار سیاه دارویی کشور نیز رواج دارد. قیمت آزاد رمدسیویر ایرانی در فهرست سازمان غذا و دارو ۵۵۴ هزار تومان و قیمت آزاد رمدسیویر هندی نیز در فهرست این سازمان ۷۶۱ هزار تومان است که البته با استفاده از بیمه های پایه می توان رمدسیویر ایرانی را با نرخی حدود ۲۰۰ هزار تومان و رمدسیویر هندی را با قیمتی معادل ۲۵۰ هزار تومان تهیه کرد، اما قیمت رمدسیویر در بازار سیاه بسته به شرکت تولیدکننده آن از یک میلیون تومان آغاز می شود و به ۱۰ میلیون تومان هم می رسد.

مخالفت ها با رمدسیویر از کجا آغاز شد؟

با وجود این که رمدسیویر به عنوان یکی از مهمترین داروهای مورد استفاده برای درمان کرونا در پروتکل درمانی کشور شناخته می شود، اما در هفته های اخیر بحث های زیادی درباره بی تاثیر بودن این دارو در درمان بیماران کرونایی شکل گرفته است؛ به نحوی که اخیرا دکتر مصطفی قانعی، فوق تخصص بیماری های ریه با اشاره به مطالعه سازمان بهداشت جهانی در این خصوص در یک برنامه تلویزیونی گفته است که «در مطالعه ای جهانی در ۴۰۵ بیمارستان به ۱۱ هزار و ۳۳۰ بیمار رمدسیویر داده شد که نتیجه آن این بود که این دارو در بهبود بیماران تاثیر کمی داشته یا اصلا تاثیری نداشته است.»

البته شاید بتوان گفت نخستین کسی که در ایران با تاثیر رمدسیویر در درمان بیماران کرونایی مخالفت کرد، دکتر رضا ملک زاده، معاون پیشین تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت که مهرماه سال گذشته در این در صفحه شخصی  خود در اینستاگرام نوشت: «با گذشت حدود ۸ ماه از انجام بزرگترین مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان بهداشت جهانی برای درمان بیماری کووید-۱۹، نتایج نهایی بررسی ها روی اولین گروه از بازوهای درمانی تحت کارآزمایی بالینی اعلام شد که بر اساس آن چهار داروی ضد ویروس «رمدسیویر»، «لوپیناویر»، «اینترفرون - بتا» و «هیدروکسی کلروکین» تاثیری بر درمان، کاهش طول مدت بستری، نیاز به تهویه مکانیکی و مرگ و میر ناشی از بیماری مبتلایان به کووید-۱۹ بستری در بیمارستان نشان ندادند.»

صحبت هایی از این دست که این روزها مجددا نقل محافل تخصصی و عمومی شده است، این سوال اساسی را در ذهن افکار عمومی ایجاد کرده که در نهایت آیا رمدسیویر در درمان بیماران کرونایی تاثیر دارد یا خیر؟ و اگر این دارو در درمان بیماران مبتلا به کرونا موثر است، تاثیر آن چقدر است و اگر هم این دارو تاثیری در درمان بیماران مبتلا به کرونا ندارد، چرا هنوز در پروتکل های درمانی کشور از آن استفاده می شود؟

این سوالات را با دکتر مسعود یونسیان، متخصص اپیدمیولوژی در میان گذاشتیم و او نیز در پاسخ به رکنا گفت: پزشکان زیادی هستند که ادعا می کنند داروی رمدسیویر در درمان بیماران کرونایی موثر است و برخی پزشکان هم می گویند که این دارو هیچ تاثیری در درمان بیماران مبتلا به کرونا ندارد. اما تمام این پزشکان، ادعایشان را بر مبنای تجربیات کنترل نشده خود بیان می کنند، تجربیاتی که هیچ کدام در قالب یک مطالعه علمی و با در نظر گرفتن تمام شرایط لازم به دست نیامده است و به همین دلیل، قابل اعتماد نیست.

نتایج مطالعات کارآزمایی بالینی ؛ تنها منبع قابل اعتماد درباره رمدسیویر

عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران با بیان این که بیش از ۹۰ درصد بیماران مبتلا به کرونا خود به خود بهبود پیدا می کنند، عنوان کرد: کمتر از ۱۰ درصد بیماران کرونایی به انواع شدید کرونا مبتلا می شوند و هنوز هم دانش ما به این حد نرسیده است که بدانیم دقیقا چه افرادی بر اثر ابتلا به این بیماری فوت می کنند و چه افرادی نجات می یابند و هرچند اطلاعاتی در خصوص عوامل پیشگویی کننده ابتلا به فرم شدید و کشنده کرونا داریم، اما این اطلاعات کافی نیست.

این متخصص اپیدمیولوژی ادامه داد: بنابراین نمی توان پیش بینی کرد بیمارانی که داروی رمدسیویر برایشان تجویز شده، در صورت عدم دریافت این دارو چه سرنوشتی در انتظارشان بوده است. پس می توان گفت نمی توان صرفا با مشاهده سرنوشت بیمارانی که یک داروی خاص برایشان تجویز شده، بدون مقایسه با بیمارانی که وضعیت کاملا مشابهی (از نظر سن، جنس، بیماری های زمینه ای و ...) داشته، ولی این دارو برای شان تجویز نشده است، اظهار نظری علمی و قابل اعتماد کرد.

وی افزود: وقتی عوامل متعددی بر بهبود یا تشدید بیماری ناشی از کووید-۱۹ موثر است، هیچ پزشکی نمی تواند صرفا براساس تجربیات خود یا تعداد محدودی از همکارانش، صحبت مستندی را درباره تاثیر یا عدم تاثیر یک دارو در درمان بیماران کرونایی بیان کند. بنابراین با احترام به تمام متخصصان عفونی که با از خودگذشتگی غیر قابل وصف، زحمات زیادی در درمان بیماران کرونایی می کشند و در روزهای اخیر تجربیات مثبت خود را درباره رمدسیویر بیان کرده اند، باید گفت در این زمینه تنها می توان به نتیجه مطالعه ای اعتماد کرد که با ضوابط علمی کامل روی چندین هزار نفر انجام شده باشد.

یونسیان درباره ضوابط علمی لازم برای انجام یک مطالعه دقیق درباره تاثیر رمدسیویر در درمان کرونا توضیح داد: با توجه به این که مسائل مختلفی از جمله سن، جنسیت و بیماری های زمینه ای در نحوه ابتلای افراد به کرونا موثر است، نه تنها نیاز به گروه مقایسه (که به جای داروی مربوطه دارونما دریافت می کنند) وجود دارد، بلکه باید در تخصیص درمان به دو گروه فوق الذکر، نکات دیگری از جمله تخصیص تصادفی (Randomization) و بی‌خبرسازی افراد و پزشکان نسبت به نوع داروی دریافتی (Blinding) و نیز سایر جنبه های دقیق و علمی مطالعات کارآزمایی بالینی رعایت شود و تنها در چنین شرایطی می توان گفت یک مطالعه کامل و جامع انجام شده است.

نتایج مطالعات جهانی درباره رمدسیویر چه می گوید؟

این متخصص اپیدمیولوژی با بیان این که تا کنون تنها دو مطالعه بزرگ قابل اعتنا درباره داروهای موثر در درمان کرونا انجام شده است، گفت: یکی از این مطالعات، مطالعه Solidarity توسط متخصصان سازمان جهانی بهداشت به عنوان یک نهاد مستقل انجام شده و مطالعه دیگر نیز مطالعه Recovery است که توسط دانشمندان کشور انگلستان انجام شده است.

عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: سازمان بهداشت جهانی هم نتایج این دو مطالعه و نیز سایر مطالعات دیگر در این زمینه را روی هم ریخته و در قالب یک مطالعات مرور نظام مند (Systematic Review)  منتشر کرده است. بر اساس این مطالعه نیز سازمان بهداشت جهانی به این نتیجه رسیده است که داروی رمدسیویر صرفا در شرایطی خاص می تواند در درمان بیماران کرونایی موثر باشد.

رمدسیویر را به صورت موردی تجویز کنیم

یونسیان در همین راستا تاکید کرد: بنابراین می توان گفت این که اکنون رمدسیویر حتی در درمان سرپایی کرونا نیز بعضا توسط پزشکان تجویز می شود، چندان صحیح نیست، چون مستندات علمی ثابت نمی کند که رمدسیویر حتما در درمان بیماران کرونایی نقش مهم و قابل توجهی دارد که از آن به عنوان داروی قطعی کرونا یاد کنیم. بنابراین باید در هنگام تجویز این دارو نیز مثل هر داروی دیگر، فواید مضرات احتمالی آن را با هم مقایسه کنیم و سپس به طور موردی برای هر بیمار تصمیم به تجویز یا عدم تجویز گرفته شود.

وی با تاکید بر این که ایران مشارکت فعالی در کارآزمایی بالینی سازمان جهانی بهداشت درباره تاثیر داروهای مختلف در درمان کرونا داشت، گفت: حدود یک سوم از کل افراد شرکت کننده در مطالعه سازمان جهانی بهداشت از ایران بودند و کشور ما بیشترین تعداد بیماران را در این مطالعه شرکت داد.

عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران همچنین با انتقاد از گنجاندن شتاب زده رمدسیویر در راهنمای بالینی درمان بیماران و در نظر گرفتن پوشش بیمه ای برای این دارو عنوان کرد: ضرورت داشت که وزارت بهداشت قبل از اخذ چنین تصمیمی، جنبه های مختلف این اقدام، از جمله امکان القای نیاز کاذب در جامعه و همچنین جنبه های اقتصاد سلامت را توسط متخصصان مرتبط بررسی و نتایج آن را به صورت عام منتشر می کرد.

این متخصص اپیدمیولوژی تصریح کرد: با وجود این که ما بیشترین شرکت کننده را در مطالعه جامع سازمان جهانی بهداشت داشتیم و این مطالعه نیز ثابت کرد که رمدسیویر در درمان بیماران مبتلا به کرونا تاثیر چندانی ندارد، ولی بازهم خود ما، هم این دارو را در پروتکل درمانی کشور وارد کردیم و هم خط تولید آن را در ایران راه انداختیم و هم پوشش بیمه ای برایش در نظر گرفتیم، بدون این که مطالعاتی دقیق درباره این دارو توسط محققان مستقل انجام و نتیجه آن منتشر شود.

طبرسی: رمدسیویر تاثیر زیادی بر درمان کرونایی ها دارد

در این میان اما با وجود مخالفت های برخی مقامات سابق وزارت بهداشت، بعضی اعضای پیشین کمیته علمی کشوری مبارزه با کرونا و برخی متخصصان اپیدمیولوژی از جمله یونسیان با تاثیرگذاری پررنگ داروی رمدسیویر در درمان بیماران کرونایی، دکتر پیام طبرسی، عضو کنونی کمیته علمی کرونا و رئیس بخش عفونی بیمارستان مسیح دانشوری معتقد است که این دارو تاثیر بسیار زیادی در درمان بیماران کرونایی دارد.

این متخصص بیماری های عفونی در این باره به خبرنگار اجتماعی رکنا گفت: رمدسیویر تاثیر بسیاری در درمان بیماران کرونایی دارد و به همین دلیل، این دارو در راهنمای بالینی دارویی تعیین شده از سوی کمیته علمی کشوری مبارزه با کرونا برای درمان این بیماری قرار داده شده است. همان طور که در راهنمای بالینی دارویی تعیین شده توسط انجمن های بهداشتی آمریکا نیز رمدسیویر به عنوان یک داروی موثر در درمان کرونا قید شده است.

طبرسی با بیان این که زمانی رمدسیویر در درمان کرونا تاثیر می گذارد که با داروهای دیگر ترکیب شود، عنوان کرد: رمدسیویر قطعا نمی تواند معجزه کند، اما بررسی ها نشان داده که تجویز ترکیبی این دارو با داروهایی مانند اکتمرا و دگزامتازون برای بیماران کرونایی بستری در بخش ICU منجر به آن شده است که میزان مرگ و میر این بیماران از ۵۵ تا ۶۰ درصد به ۲۹ درصد برسد.

وی افزود: رمدسیویر مناسب آن دسته از بیماران کرونایی که سطح اکسیژن خون آنها مطلوب است، نیست، اما تجویز این دارو علاوه بر آن که به بیماران بستری در ICU کمک می کند، برای بیماران بستری در بخش هم موثر است و تا حد زیادی از انتقال بیماران بستری در بخش که دچار افت اکسیژن شده اند، به ICU جلوگیری می کند. ولی این دارو برای کسانی که هنوز درگیری ریه ندارند، تجویز نمی شود.

تجویز رمدسیویر تنها به نظر پزشک متخصص بستگی دارد

رئیس بخش عفونی بیمارستان مسیح دانشوری با تاکید بر این که تجویز رمدسیویر و ترکیب آن با داروهای دیگر بسته به نظر پزشک متخصص دارد، اظهار داشت: نحوه تجویز رمدسیویر، اکتمرا و سایر داروهای موثر در درمان کرونا، بسته به نوع اندیکاسیون آنها دارد. همچنین تجویز این داروها نیاز به آزمایش های متعددی دارد که صرفا پزشکان متخصص می توانند با توجه به نتایج آزمایش ها، آنها را تزریق کنند.

طبرسی در ادامه تاکید کرد: توضیح تمام نکات تخصصی درباره نحوه تجویز رمدسیویر در قالب رسانه ها نمی گنجد و اساسا تجویز این دارو مثل سایر داروهای بیمارستانی به نظر پزشک متخصص بستگی دارد و ممکن است رمدسیویر برای برخی افراد تجویز شود و برای برخی افراد خیر. اما این صحیح نیست که بعضی کارشناسان بدون توجه به همه این نکات تاثیر رمدسیویر در درمان کرونا را زیر سوال ببرند.

وی در پایان تصریح کرد: با توجه به پروتکل های درمانی مصوب وزارت بهداشت، اکنون در سطح کشور صرفا متخصصان عفونی، ریه، داخلی و ICU می توانند رمدسیویر را تجویز کنند. البته متخصصان طب اورژانس نیز صرفا برای بیماران سرپایی می توانند به تجویز رمدسیویر بپردازند.