ماجرای درخواست افزایش تاریخ مصرف واکسن‌های پاستوکووک چیست؟

به گزارش سلام نو به نقل از ایرنا، معاون تولید انستیتو پاستور ایران گفت: بر حسب استاندارد های بین المللی، برای محصولات خطوط تولید واکسن جدید، پس از انجام آزمایشات کنترل کیفیت، تاریخ مصرف بر اساس داده‌های اولیه پایداری کوتاه مدت(مثلا برای ۶ ماه) درج می‌شود.

دکتر دلارام درود با بیان این مطلب افزود: با ادامه مطالعات پایداری طولانی مدت در شرایط واقعی و تسریع شده، نمونه های تولید شده مجددا در مقاطع زمانی مشخص مورد بررسی قرار می گیرد و با توجه به نتایج پایداری، مجوز مصرف تمدید می شود.

وی تصریح کرد: به عبارت ساده تر برای محصول جدید که ۶ماه از تاریخ تولید اولین نمونه های آن نگذشته است، نمی توان تاریخ انقضای ۲ یا سه ساله درج کرد، چون هنوز این محصول در آن مقاطع زمانی مورد بررسی قرار نگرفته است؛ بنابرین در مورد درج تاریخ مصرف و نیز نحوه بررسی و تایید قابلیت مصرف واکسن پاستوکووک، کاملا بر اساس اصول و استاندارد های علمی و بین المللی عمل شده است.

دکتر درود اظهارداشت: شرکت های تولیدکننده بر حسب آزمون های پایداری دمایی، فیزیکوشیمیایی و زیستی، مدت زمان حفظ کیفیت (تاریخ مصرف) و کارایی واکسن ها و یا داروها را تعیین می کنند. این اقدام بر اساس راهنماهای ملی و بین المللی و با تایید رگولاتوری (در ایران، سازمان غذا و دارو) انجام می شود پس تاریخ مصرف محصولات، قابل بررسی مجدد است که به زبان تولید به آن "Expiration dating extension" یا افزایش تاریخ انقضا می گویند.

معاون تولید انستیتو پاستور ایران گفت: با ورود واکسنی مانند «پاستوکووک» به بازار مصرف که توسعه و تولید آن در دنیا برای اولین بار اتفاق افتاده است، همزمان با تولید و اخذ مجوز استفاده اضطراری مصرف، تست های پایداری اولیه به مدت مثلا ۶ماه انجام و روی برچسب نوشته می شود: «۶ماه تاریخ مصرف دارد» (به این معنی که تا پایان ۶ماه تست ها انجام شده است) همزمان با ورود به بازار و مصرف، از همان سری ساخت تعداد مورد نیاز برای ادامه تست ها بر اساس پروتکل های مدون در محل کارخانه نگهداری می شود و تست های طولانی تر از ۶ ماه (یک، دو و سه سال) انجام می شود و این بر اساس الزامات است.

وی خاطرنشان کرد: با ارسال به هنگام مستندات به سازمان غذا و دارو، می توان افزایش مدت زمان مصرف را تقاضا کرد و این یک فرایند مرسوم در صنعت تولید واکسن و داروسازی دنیا است.

دکتر درود افزود: در خصوص شرایط خاص تولید واکسن های کووید۱۹ در دنیا و با توجه به شرایط اضطراری و لزوم ورود فوری به بازار این محصولات، نمی توان منتظر نتایج یک یا دو ساله پایداری ماند و مثال‌هایی از به‌روزرسانی و تغییر تاریخ انقضای واکسن های کووید-۱۹ در پرونده واکسن سازهای به نام دنیا وجود دارد (واکسن هایی نظیر فایزر، مدرنا و ...).

وی ادامه داد: این انتظار وجود دارد در مواردی که شبهات این‌چنینی مطرح می شود، باید موضوعات، توسط نهادهای نظارتی و معتبر اطلاع رسانی شود تا فرایندهای تولیدمحور که بر اساس استانداردهای روز دنیا، در حال اجراست سبب نگرانی مردم و مصرف کنندگان نشود.

این متخصص داروسازی صنعتی گفت: انستیتو پاستور ایران با سابقه‌ای یکصدساله در تولید واکسن ها و محصولات سلامت محور، این اطمینان مجدد را به شهروندان می دهد که در حفظ سلامت مردم، همچنان بر اساس استانداردهای جهانی، به تولید و کنترل کیفیت محصولات خود اهتمام داشته و حقوق مصرف کنندگان را در نظر دارد.

دکتر درود تاکید کرد: مستندات مربوط به درخواست افزایش تاریخ مصرف واکسن‌های پاستوکووک را تا ۲۴ ماه بر اساس داده ها و نتایج مطالعات علمی به سازمان غذا و دارو ارسال شده است.

وی خاطرنشان کرد: این واکسن، تنها واکسن تولید داخل دارای مجوز برای واکسیناسیون فرزندانمان از ۵ سال به بالا و دارای مجوز تزریق به عنوان یادآور، برای تمام واکسن های مورد استفاده در کشور است.

این متخصص داروسازی صنعتی توصیه کرد: مردم به استناد اخبار در حال گردش در فضاهای مجازی که توسط افراد غیرمتخصص منتشر می شود خود را درگیر حواشی نکرده و با اطمینان به متخصصان کشورمان همچنان خانواده و اطرافیان خود را به استفاده از ماسک در فضاهای سربسته و تکمیل برنامه واکسیناسیون و تزریق دز یادآور واکسن تشویق کنند.

معاون تولید انستیتو پاستور ایران گفت: تاکنون بیش از ۱۴ میلیون دز از واکسن تولیدی انستیتو پاستور ایران در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفته است. علاوه بر این، بالغ بر ۲میلیون دز واکسن هم تولید شده است و در انبارهای معاونت تولید انستیتو پاستور ایران موجود است که در صورت اعلام نیاز وزارت بهداشت، قابل تحویل است.